АСТМ Ф67 медицински разред 1 титанијум

Медицински титанијум се разликује од индустријског титанијума. Материјал изгледа исто. Хемија изгледа слично. Али сертификација, следљивост и контрола процеса нису исти.

АСТМ Ф67 покрива нелегирани титанијум за примену хируршких имплантата.1. разредје најмекши и најспособнији од комерцијално чистих врста.

АСТМ Ф67 је спецификација за нелегирани титанијум за примену хируршких имплантата. Степен 1 ​​је комерцијално чист титанијум са контролисаним садржајем кисеоника.

Иста АСТМ Ф67 спецификација такође покрива Граде 2, Граде 3 и Граде 4. Степен 1 ​​има најнижи кисеоник и највећу дуктилност. Степен 4 има највећи кисеоник и највећу снагу.

За медицинску употребу, степен 1 ​​се бира када је обликовност важнија од снаге.

Низак модул (105 ГПа)ближи је костима од нерђајућег челика или кобалт хрома

Високо издужењеомогућава формирање танких зидних имплантата и компоненти

Ниска тврдоћасмањује хабање супротних материјала

Уобичајене апликације:

Краниофацијалне плоче и шрафови

Мрежица за реконструкцију костију

Зубни импланти (компоненте које не-не носе-оптерећење)

Кавези за кичму (одређени дизајн)

Кућишта пејсмејкера

Хируршки инструменти

Ортопедски кабл и жица

Имплантати прстију и прстију (мали зглобови)

За шта се разред 1 не користи:

Стабљике кукова (користите разред 4 или Ти-6Ал-4В)

Компоненте колена (користите Ти-6Ал-4В)

Кичмени штапови високог стреса (користите степен 4 или Ти-6Ал-4В)

Вијци за кости за ношење тежине (користите разред 4 или Ти-6Ал-4В)

Хемијска анализа:

Кисеоник, гвожђе, угљеник, азот, водоник

Сваки елемент мора бити у одређеним границама

Метода испитивања: АСТМ Е1409, Е1941, Е2371

Испитивање затезања:

Крајња затезна чврстоћа

Снага течења (0,2% офсет)

Издужење у 50 мм

Смањење површине

Испитивање тврдоће:

Викерс (ХВ) или Роквел (ХРБ/ХРЕ)

Тестови спљоштења и спаљивања:

Потребно само за производе у цевима

Преглед површине:

Визуелни преглед за површинске недостатке

Нема пукотина, шавова, преклопа или каменца

Специфицирана храпавост површине (Ра)

следљивост:

Свака партија мора имати јединствени топлотни број. Произвођач мора водити евиденцију од сировина до готовог производа. Сваки комад мора да се може пратити до првобитне топлоте.

Контрола процеса:

Произвођач треба да има сертификат ИСО 13485 (управљање квалитетом медицинских уређаја). Валидација процеса је потребна за критичне кораке. Стандарди чистоће се примењују на амбалажу.

Биокомпатибилност:

Материјал мора проћи ИСО 10993 тестирање биокомпатибилности. Ово укључује тестове цитотоксичности, сензибилизације и иритације. Индустријски титанијум није тестиран на биокомпатибилност.

Ф67 Граде 1 има најмању чврстоћу и највећу дуктилност.Користите га када вам је потребна обликовност. Користите више оцене за снагу.

Ф136 је чешћа спецификација за ортопедске имплантате. Ф67 Граде 4 се користи за неке апликације од чистог титанијума високе чврстоће. Ф67 Оцена 1 је за специфичне{7}}неоптерећене или формиране делове.

1. Шта је АСТМ Ф67 титанијум 1. разреда?

АСТМ Ф67 Граде 1 је нелегирани комерцијално чист титанијум за примену хируршких имплантата. Има максимум од 0,18% кисеоника и минималну затезну чврстоћу од 240 МПа.

2. Која је разлика између медицинског квалитета и индустријског ГР1?

Медицински степен има строжу следљивост, ИСО 13485 контролу процеса, тестирање биокомпатибилности и специфичну документацију. Индустријски ГР1 није сертификован за употребу имплантата.

3. Могу ли да користим индустријски ГР1 за медицинске имплантате?

Не. Индустријски титанијум није тестиран на биокомпатибилност. Не испуњава ФДА или регулаторне захтеве за имплантате. Не можете да сертификујете имплантат направљен од индустријског материјала.

4. Која је граница кисеоника за АСТМ Ф67 степен 1?

0,18% максимално. Исто као индустријски ГР1. Разлика је у контроли процеса и сертификацији, а не у хемијској граници.

5. Да ли се АСТМ Ф67 разред 1 користи за кукове?

Не. Стабљике кука захтевају већу чврстоћу. Разред 4 или Ти-6Ал-4В (АСТМ Ф136) се користе за кукове.

6. За шта се користи АСТМ Ф67 разред 1?

Краниофацијалне плоче и мрежице, зубни имплантати (без-не носи-), кућишта пејсмејкера, хируршки инструменти, ортопедска жица и имплантати за мале зглобове.

7. Да ли медицински титанијум захтева тестирање биокомпатибилности?

Да. Материјал мора проћи ИСО 10993 тестирање на цитотоксичност, сензибилизацију и иритацију. Индустријски титанијум није тестиран на биокомпатибилност.

8. Која документација долази са медицинским титанијумом?

Сертификат млина који показује усклађеност са АСТМ Ф67, топлотни број, хемијску анализу, резултате затезања. Додатна документација укључује ИСО 13485 сертификацију и извештаје о испитивању биокомпатибилности.

9. Да ли се АСТМ Ф67 разред 1 може заварити?

Да. Користите ГТАВ (ТИГ) са ЕРТи-1 пунилом. Заштита од чистог аргона. Није потребна термичка обрада након заваривања. Завар мора бити без контаминације, а боја треба да буде сребрна или светла.

10. Која је тврдоћа медицинског разреда ГР1?

120 до 200 ХВ (Вицкерс). Ово је мекше од осталих врста имплантата и смањује хабање супротних материјала.

11. Која је разлика између АСТМ Ф67 степена 1 и степена 4?

Степен 1 ​​има нижи кисеоник (0,18% према 0,40%), нижу чврстоћу (240 МПа наспрам 550 МПа) и веће издуживање (24% према 15%). Четврти разред је много јачи и тежи.

12. Да ли се медицински титанијум може стерилисати?

Да. Аутоклав, гама зрачење, ЕтО и електронски сноп су прихватљиви. Нема деградације својстава након стандардних циклуса стерилизације.

13. Која површинска обрада је доступна за медицински степен?

Лист и плоча: жарени и кисели, светло жарени или млевени. Шипка и шипка: окренути, полирани или брушени. Може се одредити прилагођена храпавост површине (Ра).